乳腺癌在全球和中国高发癌种中分别排名第二位和第五位，相关治疗药物拥有巨大的市场空间，ADC药物尽管靶点众多，乳腺癌一定是必争之地。作为一个刚刚启动的增量市场，ADC药物市场空间广阔，目前谈论过度竞争言之尚早。  

这项结果意味着，Enhertu有望改变那些以往被归为HER2阴性乳腺癌的治疗结局。同时，它也证明了抗体偶联药这类新型抗癌药物的巨大潜力。  

一、Enhertu（DS8201）治疗与化疗相比  

这项名为DESTINY-Breast04的研究结果显示，与化疗相比，Enhertu在HER2低表达患者群体中将疾病进展或死亡风险降低50%，死亡风险降低36%。  

1、与化疗相比，Enhertu将疾病进展或死亡风险降低49%。Enhertu组PFS为10.1个月，化疗组为5.4个月。  

2、Enhertu将死亡风险降低36%，Enhertu组总生存期(OS)分别为23.9个月，化疗组为17.5个月。  

3、两组客观缓解率分别为52.6%和16.3%。中位缓解持续时间分别为10.7个月和6.8个月。  

无论HR表达如何，在所有HER2低表达的患者中(包括很多三阴性乳腺癌)，Enhertu也显示出了出色疗效：  

4、与化疗组相比，Enhertu将疾病进展或死亡风险降低50%。Enhertu组PFS为9.9个月，化疗组为5.1个月。  

5、Enhertu将死亡风险降低36%，Enhertu组总生存期(OS)分别为23.4个月，化疗组为16.8个月。  

6、两组客观缓解率分别为52.3%和16.3%。  

二、首个肺癌HER2靶向药物  

HER2也是非小细胞肺癌中较为常见的一个突变，发生率在2%~4%左右。与乳腺癌中不同，肺癌的HER2突变以20外显子的插入突变HER2YVMA为主，这也使得现有的HER2靶向疗法在肺癌中疗效不佳，无一获批。  

而DS-8201改变了这一切。在DESTINY-Lung01研究中，接受DS-8201治疗的91位HER2阳性非小细胞肺癌患者，1人完全缓解，49人部分缓解，共有84人的肿瘤缩小，客观缓解率和疾病控制率分别达到了55%和92%。  

随后的DESTINY-Lung02研究中，DS-8201又在目前的52名HER2阳性肺癌患者中，取得了58%的客观缓解率和8.7个月的中位疗效持续时间。  

FDA也因此加速批准了DS-8201用于接受过全身治疗的HER2阳性不可切除或转移性非小细胞肺癌，让它成为了首个用于肺癌的HER2靶向疗法。  

三、DS8201(Enhertu)正是提交国内上市申请  

值得注意的是，Enhertu已于今年3月正式递交国内上市申请，并于5月被正式纳入优先审评目录，首个适应症为：治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。