DS-8201治疗都可以获益。无论是HER21+或2+、HR(激素受体)阳性或阴性、既往有无接受过HER靶向或CDK4/4抑制剂治疗等,使用DS-8201后线治疗都观察到了稳定的ORR。Enhertu(DS8201)的综合临床研究成果,可谓是硕果累累,虽然以后线治疗起家,但临床数据遍布乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌,给多癌种HER2突变患者带来了新的治疗希望。
一、入脑能力强悍!赫赛汀、T-DM1耐药后有效率高达60.9%!
该获批是基于DESTINY-Breast01的II期研究数据。该试验纳入了经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者。入组患者中有38%为亚裔。患者既往中位治疗线数为6(2-27),其中100%都用过曲妥珠单抗和T-DM1,65.8%用过帕妥珠单抗,54.3%用过其他抗HER2靶向治疗,48.9%用过激素治疗,99.5%用过其他治疗,属于超级后线难治型。
【商品名称】ENHERTU
【生产企业】阿斯利康
【包装规格】100mg/瓶
【适应症】多线治疗进展的HER2阳性的晚期乳腺癌;除此,HER2阳性的肺癌、胃癌、结肠癌也可以使用。
【使用方法】静脉输液,5.4mg/kg,21天为一个周期,直至疾病进展或不可耐受毒副反应。
【FDA批准时间】2019年12月21日
结果显示,共有184例患者接受5.4mg/kg的DS-8201,ICR确认的ORR(客观缓解率)达到了60.9%,其中有11例(6%)患者为完全缓解(CR)。DCR(疾病控制率)为97.3%。临床获益率(CBR=CR+PR+SD≥6个月)为76.1%。中位DOR(缓解持续时间)为14.8个月。中位PFS(无进展生存期)为16.4个月。1年生存率预估为86%。在24例脑转移患者中,中位PFS为18.1个月,说明DS-8201治疗脑转移效果佳。
二、参考推荐剂量安全性
需要根据患者体重计算基础用药量请遵医嘱。参考剂量为5.4mg/kg,每3周(21天周期)静脉输注一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
【推荐剂量调整方案】
减剂量计划(起始剂量为5.4mg/kg)
第一次剂量减少为4.4mg/kg
第二次剂量减少为3.2mg/kg
遵医嘱需要进一步减少剂量直至停止治疗
安全性方面,63%患者出现≥3级的不良反应,包括中性粒细胞降低、白细胞降低、贫血、低钾血症、血小板减少、AST升高、食欲下降、粒细胞减少性发热、蜂窝织炎、腹泻等。20.4%患者因不良反应停止用药,22.2%因不良反应降低了用药剂量。ILD(间质性)肺炎是个值得重点关注的副反应。
JCO上发表了一项DS-8201治疗HER2低表达晚期乳腺癌的1b期研究结果,该研究纳入了HER2表达/突变的晚期实体瘤患者,公布结果的是HER2低表达(IHC2+/FISH阴性或IHC1+)乳腺癌扩增组数据。共入组了54例晚期乳腺癌患者,这些患者既往接受过7.5线(中位数)治疗方案,其中83.3%患者接受过≥5线治疗。
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